Odborný panel amerického úradu pre kontrolu liečiv FDA v posledných dňoch schvaľuje legalizáciu výroby až siedmich látok zo skupiny peptidov. Lekárne a telemedicínske spoločnosti sa pripravujú na nové eldorádo.
Rozhodnutie panelu FDA sa očakávalo vo štvrtok. Podnikateľ Shaun Noorian plánoval, že bude osobne prítomný v areáli agentúry v Marylande. „Nenechal by som si to ujsť za nič na svete,“ povedal pre Forbes Noorian, zakladateľ a generálny riaditeľ spoločnosti Empower Pharmacy so sídlom v Houstone. Ide o jednu z najväčších lekární zaoberajúcich sa prípravou liekov v Spojených štátov. „Budú tam tí najlepší ľudia v oblasti peptidov.“
Očakáva sa, že v miestnosti sa zhromaždia aj stovky ďalších ľudí vrátane výrobcov liekov, zakladateľov telemedicínskych spoločností a influencerov v oblasti dlhovekosti „Bude to cirkus,“ hovorí Scott Brunner, generálny riaditeľ Aliancie pre farmaceutické prípravky, obchodnej skupiny v odvetví. „Príde každý a zoberie aj brata.“
Šedá zóna
Hoci peptidy v USA nebolo možné legálne vyrábať na nič iné ako na „výskumné účely“, nezabránilo to prekvitajúcemu šedému trhu v zneužívaní tejto medzery v zákone. Existuje len málo vedeckých údajov o bezpečnosti a účinnosti a mnohí pochybní predajcovia, ktorí ich distribuujú, fungujú bez dohľadu.
Napriek tomu by mal nelegálny trh s peptidmi mať odhadovanú hodnotu 3 miliardy dolárov. Užívajú ich startupisti zo Silicon Valley, propagátori dlhovekosti a zástancovia MAHA (verzie politiky MAGA prezidenta Trumpa pre zdravotníctvo). Influenceri v oblasti wellness propagujú svoje „peptidové balíčky“ online, aby urýchlili regeneráciu či zlepšili spánok. Minister zdravotníctva a sociálnych služieb Robert F. Kennedy Jr. sa sám označuje za „veľkého fanúšika peptidov“, ako vo februári povedal pravicovému podcasterovi Joeovi Roganovi.
Rast vlasov
Hoci peptidy sú širokou kategóriou látok na báze aminokyselín, ktorá zahŕňa aj známe legálne lieky (ako je inzulín a lieky na chudnutie GLP-1), rozruch – a panel FDA – sa zameriava na podskupinu. Ide o injekčné lieky ako BPC-157, ktorý je online mimoriadne populárny pre údajnú schopnosť liečiť šľachy, väzy a svaly, a TB-500, o ktorom sa predpokladá, že znižuje zápal a zlepšuje hojenie rán. (Peptidy sa pridávajú do niektorých šampónov, keďže by mali podporovať rast vlasov.)
„Je to podobné ako v priemysle doplnkov,“ hovorí Michelle Davey, zakladateľka a generálna riaditeľka telemedicínskej spoločnosti Wheel. „Mám pocit, že prvých šesť mesiacov to bude ako Divoký západ.“
Kennedy argumentoval, že legalizácia týchto látok by zvýšila ich bezpečnosť tým, že by Američanov odklonila od existujúceho šedého trhu.
Povoliť či nie
Na tom je kúsok pravdy. Keď si ľudia kupujú peptidy priamo z Číny alebo iných krajín, existuje riziko kontaminácie, nesprávneho dávkovania alebo iných problémov – a kupujúci si nemôžu ľahko overiť, či skutočne dostali peptid, ktorý si kúpili.
Legalizácia by však tiež sprístupnila tieto látky, ktorých účinnosť nebola preukázaná, a dala by im pečať schválenia. Preto technologickí experti FDA navrhli rozšírenie prístupu zamietnuť a skupina Partnerstvo pre bezpečné lieky ich nazýva „populárne, nepreukázané a nebezpečné“. Ako hovorí Peter Kolchinsky, riadiaci partner biotechnologického investora RA Capital Management: „Bude FDA stáť na vede, alebo povolí, aby boli všetky druhy hadieho oleja ľahko dostupné?“
Osloboďte peptidy
Stretnutie FDA má trvať dva dni. Očakáva sa, že panel odporučí, aby sa výrobcom liekov umožnilo vyrábať aspoň niektoré zo siedmich peptidov, ktoré sú predmetom preskúmania, v rámci toho, čo niektorí online komentátori nazývajú „Deň oslobodenia peptidov“. Ďalších päť peptidov je naplánovaných na posúdenie v roku 2027. Panel predloží odporúčania FDA, ktorá potom rozhodne, či začne proces schvaľovania týchto peptidov. To by mohlo trvať len niekoľko mesiacov alebo aj dlhšie ako rok.
Pre lekárne, ktoré pripravujú lieky, ako je Empower, gigant v oblasti telemedicíny Hims & Hers a množstvo ďalších, ktoré dokážu pripravovať lieky špeciálne pre jednotlivých pacientov, to otvára potenciálny trh v hodnote niekoľkých miliárd dolárov.
Čakáme len na zelenú
„Radi by sme ich pripravovali a chystáme sa na to,“ hovorí Mike Walker, spoluzakladateľ a prezident spoločnosti Strive Pharmacy, ďalšieho významného výrobcu liekov. „Čakáme len na zelenú od FDA.“
Lekárne, ktoré pripravujú lieky z rôznych látok, sú v istom zmysle staromódne. Pred storočím tri štvrtiny receptov vyžadovali nejaký druh prípravy liekov v lekárni – miešanie liekov priamo pred predajom namiesto predaja štandardného lieku – ale toto číslo kleslo do 70. rokov 20. storočia na jedno percento.
V posledných dvoch desaťročiach sa príprava liekov z rôznych látok opäť rozbehla s boomom testosterónu pre mužov, hormonálnej substitučnej terapie pre ženy a v poslednej dobe aj liekov na chudnutie s obsahom GLP-1. (Lekárne, ktoré pripravujú lieky z rôznych látok musia v USA dodržiavať predpisy týkajúce sa výroby, ale lieky, ktoré pripravujú, nie sú schválené FDA.)
Noorian, bývalý strojný inžinier, založil spoločnosť Empower Pharmacy v roku 2009 potom, čo vo veku 24 rokov použil na liečbu nízkej hladiny testosterónu prípravok z rôznych liekov. Dnes má v Houstone dva výrobné závody s rozlohou 21 200 štvorcových metrov. (Jeho expanzia nebola bez problémov: spoločnosť Empower dostala od FDA viacero varovných listov týkajúcich sa obáv o kvalitu. Empower tvrdí, že každú kontrolu berie vážne.)
Výrobne sú pripravené
Spoločnosť Strive Pharmacy, ktorú v roku 2018 založil Walker a jeho priateľ z detstva Nate Hill v Utahu, získala v novembri výrobné a outsourcingové zariadenie s rozlohou 27 500 štvorcových metrov v Alachua na Floride. V decembri začala výstavbu nového sídla a moderného závodu na výrobu liekov s rozlohou 35-tisíc štvorcových metrov v Mesa v Arizone, ktorého otvorenie sa očakáva začiatkom roka 2027.
Po celej krajine vznikli alebo sa rozšírili lekárne zaoberajúce sa výrobou liekov, ako napríklad ReviveRx so sídlom v Houstone a Hallandale so sídlom vo Fort Lauderdale, zatiaľ čo spoločnosť Revelation Pharma, podporovaná súkromným kapitálom, zlúčila lekárne zaoberajúce sa výrobou liekov do väčšieho celku. Spoločnosť Hims & Hers, gigant v oblasti telemedicíny s trhovou kapitalizáciou 7,6 miliardy dolárov, dokonca v septembri 2024 získala vlastnú lekáreň na výrobu liekov.
Boom prípravy
Tento segment zaznamenal v posledných rokoch boom, najmä preto, že lieky na chudnutie s obsahom GLP-1 sa stali tak populárnymi, že sa považovali za nedostatkové. Lekárne, ktoré pripravujú lieky, ich mohli legálne vyrábať, aby zaplnili túto medzeru. Prechod na telemedicínu tiež uľahčil dostupnosť liekov s obsahom liekov, ktoré sú vo všeobecnosti lacnejšie.
Keď však nedostatok GLP-1 ustúpil, veľká časť podnikania výrobcov liekov sa zrazu ocitla v ohrození. Niektorí aj tak predávali napodobeniny GLP-1, čo viedlo regulačné orgány k prísnejším opatreniam proti klamlivej reklame a nelegálnemu predaju. Farmaceutické giganty v oblasti GLP-1, Eli Lilly a Novo Nordisk, niektorých z nich zažalovali.
Pre firmy, ktoré vyrábajú lieky, ktoré sa vyhýbali segmentu s GLP-1 kvôli jeho právnemu riziku, a pre tých, ktorých podnikanie v oblasti klesá, sú peptidy odpoveďou na problémy. „Pre hráčov, ktorí vybudovali svoju infraštruktúru okolo GLP-1, je toto trh, na ktorý sa vydať,“ hovorí Davey z Wheel. Dôležité je, že žiadna farmaceutická spoločnosť nevlastní žiadne patenty na tieto peptidy. „Nikto nemôže povedať, že tieto lieky by mali vyrábať tradičné farmaceutické spoločnosti,“ hovorí Noorian.
„Do hry sa nedostanú len firmy, ktoré pripravujú lieky,“ hovorí Davey. Verí, že túto príležitosť sa pokúsia využiť aj netradiční hráči v oblasti zdravotnej starostlivosti a výrobcovia vitamínov a doplnkov.
Telehealth sa teší
Jon Lensing, generálny riaditeľ spoločnosti OpenLoop, startupu podporovaného rizikovým kapitálom, ktorý prevádzkuje telehealth služby pre zákazníkov pod vlastnými značkami, hovorí, že jeho zákazníci – vrátane veľkých posilňovní – sa na peptidy pýtajú. „Pacienti chcú pohodlie,“ hovorí. „Prečo by to posilňovňa nemala sprístupniť?“
Boj o trh núti investorov hľadať spôsoby, ako sa „do toho“ dostať. „Už teraz máme klientov, ktorí sa na to chystajú,“ hovorí Jesse Dresser, partner vo Frier Levitt. „Výrobcovia peptidov a telehealth spoločnosti – takpovediac cieľové skupiny – práve rokujú so skupinami súkromného kapitálu a s firmami rizikového kapitálu.“
Injekcie, tabletky, spreje
Noorian hovorí, že spoločnosť Empower sa na rozhodnutie FDA „pripravuje už mesiace“, vrátane výskumu a vývoja, aby zabezpečila stabilitu svojich zložení a aby mohla ponúkať peptidy ako injekcie, tabletky a nosové spreje, aby uspokojila očakávaný dopyt. Odhaduje, že tržby spoločnosti Empower z peptidov by mohli nakoniec dosiahnuť „niekoľko stoviek miliónov dolárov“.
Spoločnosť Hims & Hers v súčasnosti tiež buduje infraštruktúru a klinické protokoly, aby bola pripravená vyrábať a predávať peptidy, ak by získali schválenie. Pozorovatelia odvetvia očakávajú, že vzhľadom na jej rozsah bude jedným z najväčších hráčov v odvetví. Minulý mesiac spoločnosť prijala Dr. Ananta Vinjamooriho, experta na dlhovekosť vyštudovaného na Harvarde, ako hlavného lekára spoločnosti Hims. Jedným z hlavných zameraní je stratégia spoločnosti pre peptidovú terapiu.
Kedy to príde
Aj keby výbor FDA peptidy schválil, nie je jasné, aký bude časový harmonogram ich konečného uvedenia na trh. Ani spustenie dodávateľských reťazcov nebude také jednoduché. Keďže tieto látky momentálne nie sú pre spotrebiteľov legálne, jediné aktívne farmaceutické zložky, ktoré sú teraz k dispozícii, sú v laboratórnej kvalite a nie sú povolené v humánnych liekoch, vysvetľuje Brunner z obchodnej skupiny pre farmaceutický priemysel.
Vytvorenie dodávateľských reťazcov farmaceutických látok, ktoré dodržiavajú zložité predpisy týkajúce sa výroby a kvality, by mohlo trvať mesiace – alebo možno aj dlhšie, ak by vláda vyžadovala, aby boli získavané zo Spojených štátov a nie z Číny. „Každý môže jasať, žasnúť a dúfať, že FDA tieto látky schváli,“ hovorí Brunner. „Dilema, o ktorej mnohí nehovoria, je riadenie dodávateľského reťazca.“
Trh je však jednoducho príliš lákavý. „Vzhľadom na počet peptidov, o ktorých hovoríme, to môže spôsobiť, že skúsenosť, ktorú sme práve mali s GLP-1, bude v porovnaní s tým vyzerať malá,“ hovorí.
Autorka článku je Amy Feldman, Forbes.com
